Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo bądź PMA, identyfikowalność jest wymagana jako akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy owo ogół jest połączone, dokąd natomiast gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt czupurny z wymaganiami FDA ewentualnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, aliści wyjątkowo jeśli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że rewizor FDA przejrzy wręcz przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz inkrustować wszystko, od chwili początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu zaś jest wprost przeciwnie jakiś (1) post rekord DHF”.
Jak stąd odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie być wybitnie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja może zająć miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM przypuszczalnie stanowić czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie znacząco zmniejszać się niebezpieczeństwo projektu zaś być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama istnieć skała węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane tudzież powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo w dużym stopniu życie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że projekt został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania a dokumentacja są kompletne tudzież wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże sam arche projektu natomiast mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź trafny z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane przy użyciu FDA, natomiast dlatego, że ma to zgodny meritum biznesowy zaś pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!